1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
2.文件要求
1.组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序记录及其它所要求的文件？
2.组织是否按照标准要求建立了文件化程序？
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4.组织是否按照标准要求建立了质量记录？
5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？
6.组织QMS文件有哪些媒体形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？
7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？
a)组织的规模和类型；
b)过程的复杂程度及相互关系；
c)涉及人员所需的能力。
4.质量手册
1.组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程和方法？
2.组织质量手册对标准要求是否有剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？
3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？
4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定有效？是否包括文件程序或其它参考程序？
5.质量手册是否受控？
5.文件控制
1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件)？
2.文件分布前是否组织有关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？
3.组织文件批准权限是否按照文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件分布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？
4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位)？
6.不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？
7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？
8.组织分发至供方及其它相关方文件是否受控？
9.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？
10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？
11.组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？
6.质量记录的控制
1.组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”？该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录(包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录)？
2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？
3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录？
4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？
5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？
6.质量记录的传递(包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求？
7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？
8.保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？
9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？
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